發稿時間：2022-10-08 來源： 藥智網
根據藥智數據最新統計（數據統計截止2022年9月29日，下同），2022年9月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1189個（復審除外，下同）其中化藥受理865個，中藥受理149個，生物制品受理174個，體外診斷試劑1個；2022年4-9月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖一。
圖一 2022年4-9月CDE藥品受理情況
2022年9月份（注：狀態開始時間（藥智）從2021年9月1日至2021年9月29日）完成審評的受理號共998個，其中化藥受理671個，中藥受理160個，生物制品受理167個；2022年4-9月各類藥品完成審評情況詳見圖二。
圖二 2022年4-9月CDE藥品完成審評情況
以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。
一、化藥申報與審評情況
（一）化藥受理情況
9月份CDE承辦新的化藥注冊申請865個（以受理號計），其中新藥申請受理號102個，進口受理號81個，仿制申請受理號236個，補充申請416個，進口再注冊30個；以審評任務類別統計（以受理號計），IND申請116個，ANDA申請207個，NDA申請20個，進口再注冊申請26個；2022年4-9月CDE化藥各審評任務類別申請受理情況詳見圖三。
圖三 2022年4-9月CDE化藥各審評任務類別申請受理情況
1.化藥1類國產申報情況
9月CDE受理化藥國產1類新藥共計92個（按受理號計），其中IND申請90個，NDA申請2個，涉及51個品種（按藥品+企業維度統計），當前大部分受理號已進入對應的審評序列排隊待審評；下表為9月新承辦的1類國產新藥。
表一 2022年9月新承辦的化藥1類國產新藥
2.化藥1類進口藥品申報情況
9月共18個進口化藥1類受理號獲得承辦，其中是IND申請17個，NDA申請1個，共11個品種，目前，均已進入相應序列排隊待審；下表為9月新承辦的1類進口新藥。
表二 2022年9月新承辦的化藥1類進口新藥
伯瑞替尼是一款有效的高選擇性 c-MET 抑制劑，于2014年在國內首次申請臨床試驗，于2021年2月納入突破性治療程序，目前浦潤奧伯瑞替尼腸溶膠囊上市申請已獲CDE受理，適應癥為：用于具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子 14 跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
利特昔替尼膠囊
利特昔替尼是一種口服靶向JAK3抑制劑，與第一代泛JAK抑制劑相比，利特昔替尼在降低毒性方面更有優勢。目前輝瑞利特昔替尼膠囊新藥上市申請已獲CDE受理，適應癥為：用于治療12歲及以上青少年和成人斑禿。
ASC61片
ASC61是一款口服PD-L1小分子抑制劑前藥。2022年8月，歌禮宣布其治療晚期實體瘤的美國I期臨床試驗完成首例患者給藥。
FB-1071
FB-1071是福貝生物通過內部研發和授權引進相結合的方式打造了一條原創新藥的產品管線。FB-1071可以高親和力和選擇性地抑制和殺傷神經系統中的小膠質細胞，有效地阻斷驅動疾病發展的神經炎癥反應，減緩神經損傷，幫助神經細胞修復。
THDBH151片
THDBH151是一款XO/Urat1雙靶點抑制劑用于治療痛風的藥物,是通化東寶在研1類創新藥。THDBH151片通過平衡好XO/Urat1在降尿酸中的作用,在提高藥效的同時也降低副作用,大幅提高患者依從性,有望成為同領域中Best-in-Class藥物。
3.化藥改良型新藥申報情況
9月新增化藥2類改良型新藥20個（按受理號計），其中IND申請17個，NDA申請3個，共涉及15個品種；2022年1-9月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見圖四。
（二）化藥完成審評情況
9月份CDE完成審評的化藥注冊申請671個（以受理號計），其中新藥申請受理號93個，進口受理號92個，仿制申請受理號105個，補充申請358個；以審評任務類別統計（以受理號計），IND申請143個，ANDA申請106個，NDA申請6個，進口再注冊申請23個，一致性評價82個；2022年9月CDE化藥各審評任務類別完成審評情況詳見圖五；
以受理號審評結論來看，其中批準臨床 188個，批準生產 76個，批準進口 8個，未被批準51個；2022年9月CDE化藥化藥完成審評結論情況詳見圖六；
1.化藥新藥獲批情況
9月共4個新藥批準上市，其中3個2類改良型新藥和1個進口原研；下表為9月化藥批準上市新藥信息。
表三 2022年9月化藥獲批新藥信息
依達拉奉舌下片
依達拉奉舌下片是南京百鑫愉醫藥有限公司和北京天壇醫院共同開發、具有獨立自主知識產權的2.2類改良型新藥，用于抑制肌萎縮側索硬化所致功能障礙的進展，是全球首個漸凍癥舌下給藥上市藥物。
2.化藥仿制藥獲批情況
9月共62個化藥仿制藥批準上市，其中注冊分類為3類的20個，注冊分類4類的41個和注冊分類5.2類的1個；ATC分類主要包括：系統用抗感染藥、消化道及代謝、神經系統和心血管系統等；2022年9月獲批化藥仿制藥ATC分類詳見圖七；9月獲批化藥仿制藥信息情況見表四；
圖七 2022年9月獲批化藥仿制藥ATC分類（來源于藥智數據）
表四 2022年9月獲批化藥仿制藥信息
二、中藥申報與審評情況
（一）中藥受理情況
9月份CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計149個，其中新藥8個，補充申請141個；2022年4-9月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖八。
圖八 2022年4-9月CDE中藥各申請類型受理情況
1.中藥新藥申報情況
9月共承辦6個中藥1類創新藥和2個中藥2類改良型新藥，共涉及7個品種，其中是IND申請4個，NDA申請4個；下表為9月新承辦的中藥新藥。
表五 2022年9月新承辦的中藥新藥
（二）中藥完成審評情況
9月份CDE完成審評的化藥注冊申請160個（以受理號計），其中新藥受理號7個，補充申請153個；以審評任務類別統計（以受理號計），IND申請5個，NDA申請2個，補充申請153個。
1.中藥新藥獲批情況
9月共1個中藥創新藥獲批上市，為武漢光谷人福的廣金錢草總黃酮膠囊；下表為9月批準上市新藥信息。
表六 2022年9月獲批中藥新藥信息
廣金錢草總黃酮膠囊
廣金錢草總黃酮膠囊是武漢光谷人福生物醫藥有限公司自主研發的1類創新藥，主要采用現代化工藝從廣金錢草單味藥材中分離純化廣金錢草總黃酮有效部位，并以該有效部位組方，研制開發成現代中藥創新制劑，產品用于輸尿管結石中醫辨證屬濕熱蘊結證者，功能主治為清熱祛濕、利尿排石。
三、生物制品審評情況
（一）生物制品受理情況
9月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計174個，新藥69個，補充申請61個，進口40個（其中包括一次性進口16個），進口再注冊4個；2022年4-9月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖九。
圖九 2022年4-9月CDE生物制品各申請類型受理情況
1.生物制品1類新藥申報情況
9月有58個1類治療用生物制品受理號獲得承辦，其中均是臨床試驗申請，目前都已經進入相應序列排隊待審；下表為9月新承辦的治療用生物制品1類創新藥。
表七 2022年9月新承辦的治療用生物制品1類新藥
（二）生物制品完成審評情況
9月份CDE完成審評的生物制品注冊申請167個（以受理號計），其中新藥申請受理號45個，進口受理號37個，補充申請83個；以審評任務類別統計（以受理號計），臨床試驗申請71個，上市申請7個，補充申請83個；2022年9月CDE生物制品各審評任務類別完成審評情況詳見圖十；
圖十 2022年9月CDE生物制品各審評任務類別完成審評情況
1.生物制品獲批情況
9月共4個生物制品獲批上市；下表為9月獲批生物制品信息。
表八 2022年9月獲批生物制品信息
四、按一致性評價申報品種情況
9月新增68個按一致性評價要求進行申報的受理號和263個視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關注藥智企業版藥品注冊與受理數據庫）；2022年1-9月一致性評價受理數量詳見圖十一；表九為9月新增一致性評價受理號信息。
圖十一 2022年1-9月一致性評價受理數量
表九 2022年9月新增一致性評價受理數據
